Wetenschappelijk onderzoek

Onderzoeksrapportages Keer Diabetes2 Om

Het Louis Bolk Instituut voert onderzoek uit naar de effectiviteit en doelmatigheid van het Groepsprogramma Keer Diabetes2 Om.

De volgende rapportages zijn verschenen:

  • LBI. Eindrapportage pilot. Januari 2017. Dit betreft een rapportage over de pilotgroep.
  • LBI. Eerste tussenrapportage. Juli 2017. Dit betreft een eerste rapportage over de groep deelnemers die is gestart vanaf 1 januari 2017.
  • LBI. Tweede tussenrapportage. December 2017. Dit betreft een tweede rapportage over de groep deelnemers die is gestart vanaf 1 januari 2017.

De Factsheet die onlangs (maart 2018) in het nieuws is geweest, is gebaseerd op gecombineerde data van de pilotgroep en de groep deelnemers die is gestart vanaf 1 januari 2017. Een wetenschappelijke publicatie hierover is in voorbereiding.

Vul onderstaand formulier in als u de onderzoeksrapportages wilt ontvangen.

Veelgestelde vragen



 

Keer Diabetes2 Om is een innovatief programma gericht op het omkeren van diabetes type 2: minder medicatie, gezondere bloedwaarden, een betere ervaren gezondheid.

VGZ en haar labels vergoeden Keer Diabetes2 Om voor 1.900 verzekerden in de periode 2017-2019. In deze jaren laat Keer Diabetes2 Om onderzoek uitvoeren naar de effectiviteit van het programma.

Uit pilotonderzoek blijkt dat diabetes type 2 omkeerbaar is met het programma Keer Diabetes2 Om. Doel van het huidige onderzoek is dit nader te onderbouwen bij een grotere groep deelnemers en beter zicht te krijgen op de waarde van het programma vergeleken met gebruikelijke diabeteszorg.

Het onderzoek richt zich op de volgende peilers:

  • Lichamelijke gezondheid en medicatiegebruik
  • Ervaren gezondheid en kwaliteit van leven
  • Zorggebruik en zorguitgaven

 

Het onderzoek toetst de volgende hypotheses:

  • Deelnemers gebruiken tot twee jaar na afloop van het programma minder medicatie en hebben gezondere bloedwaarden (HbA1C).
  • Deelnemers voelen zich tot twee jaar na afloop van het programma beter.
  • Deelnemers hebben minder zorg nodig en hun zorguitgaven dalen.

 

Het Louis Bolk Instituut voert het onderzoek uit.

De onderzoeksafdeling van VGZ voert de analyse uit van het zorggebruik en de zorguitgaven.

 

Het Louis Bolk Instituut is een onafhankelijk onderzoeksinstituut.

Het onderzoek wordt begeleid door een wetenschappelijke commissie waarin de volgende personen zitting hebben: Prof.dr. Hanno Pijl (voorzitter, internist LUMC), prof.dr. Marianne de Visser (neuroloog AMC), prof.dr. Renger Witkamp (farmacoloog WUR), dr. Ben van Ommen (TNO), dr. Nynke van der Zijl (huisarts) en dr. Peter Voshol (onderzoeksleider Louis Bolk Instituut).

 

Vertrouwelijkheid en privacy zijn optimaal gewaarborgd. Het Louis Bolk Instituut werkt volgens de wettelijke vereisten. Keer Diabetes2 Om informeert deelnemers bij inschrijving over deelname aan onderzoek. Deelnemers geven vooraf toestemming voor gebruik van hun data door het Louis Bolk Instituut middels een informed consent. Onderzoeksgegevens zijn nooit herleidbaar tot individuen.

Keer Diabetes2 Om heeft geen onderzoeksdata in handen, slaat geen onderzoeksdata op en heeft geen toegang tot onderzoeksdata op individueel niveau.

Doordat VGZ het programma vergoedt, weet ze welke verzekerden deelnemen aan Keer Diabetes2 Om. VGZ deelt alleen op groepsniveau geaggregeerde en volledig geanonimiseerde resultaten met het Louis Bolk Instituut.

 

Het onderzoek is niet METC-plichtig en is daarom niet METC-gekeurd.

 

VGZ en Keer Diabetes2 Om hebben zorginkoopafspraken gemaakt. Bij dit tarief zijn de kosten inbegrepen voor het wetenschappelijk onderzoek.

 

Alle 1.900 deelnemers die in de periode 2017-2019 starten met het programma Keer Diabetes2 Om worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

 

Het onderzoek is gestart in januari 2017. Het onderzoek eindigt twee jaar na de start van de laatste groep. We volgen de deelnemers twee jaar. De laatste groep zal halverwege 2019 starten en het onderzoek zal medio 2021 eindigen.

Het onderzoek is longitudinaal van aard en telt zes meetmomenten:

  1. Voorafgaand aan de start van het programma (t0)
  2. Na 1 maand (t1)
  3. Na 3 maanden (t2)
  4. Na 6 maanden (t3)
  5. Na 1 jaar (t4)
  6. Na 2 jaar (t5)

Het Louis Bolk Instituut meet de volgende uitkomstmaten:

  1. Lichamelijke gezondheid en medicatiegebruik:

HbA1c, nuchtere bloedglucose, gewicht, taille, cholesterol, HDL, LDL, T-Chol/ HDL-C ratio, triglyceriden en medicatiegebruik (metformine, SU derivaten, insuline)

  1. Ervaren gezondheid en kwaliteit van leven:

Gezondheid, kwaliteit van leven, afgelopen twee weken licht actief bewogen, afgelopen twee weken intensief actief bewogen, voedingsanamneses.

Deze uitkomstmaten worden gemeten tijdens de start van het programma, na één maand, na drie maanden, na zes maanden, na één jaar en na twee jaar.

 

VGZ maakt vanaf Q2 2018 elk kwartaal een analyse van gemaakte kosten met de nulmeting (start van het programma) als basis. VGZ bekijkt de volledige periode van 24 maanden (de loopduur van het programma).

VGZ neemt alle kostenparameters mee, waaronder de totale kosten van de zorgverzekeringswet en alle kosten voor medicatie.

 

De eerste groepen deelnemers zijn gestart in januari 2017. Elke maand starten er nieuwe groepen. De looptijd van het onderzoek is 24 maanden. Eind 2019 heeft de eerste groep het onderzoek volledig doorlopen. In de loop van de tijd groeit de data-collectie aan.

 

Het Louis Bolk Instituut vergelijkt de resultaten van Keer Diabetes2 Om met een geanonimiseerd referentiebestand. Hierin zitten de gegevens van 11.000 mensen met diabetes type 2 die hiervoor reguliere ketenzorg krijgen.

 

In het onderzoek vergelijkt het Louis Bolk Instituut deelnemers op vijf meetmomenten (t1-5) met zichzelf voorafgaand aan het programma (t0).

De resultaten van de deelnemers worden verder vergeleken met een geanonimiseerd referentiebestand. Hierin zitten de gegevens van 11.000 mensen met diabetes type 2 die hiervoor reguliere ketenzorg krijgen.

Er is geen controlegroep die een alternatieve interventie aangeboden krijgt.

 

Deelnemers aan Keer Diabetes2 Om melden zichzelf aan voor het programma.

Aangezien we het Keer Diabetes2 Om programma niet vergelijken in een klinische setting met andere interventies, kunnen we niet randomiseren.

 

Voor de vergelijking tussen Keer Diabetes2 Om en reguliere zorg zal het Louis Bolk de deelnemers aan Keer Diabetes2 Om matchen met personen in het referentiebestand. Op dit moment zijn alleen analyses uitgevoerd op groepsniveau.

Diabetes type 2 is omgekeerd als aan een van de volgende drie criteria wordt voldaan:

  1. De deelnemer gebruikte bij aanvang van het programma insuline en/of GLP-1 analogen en gebruikt geen insuline en/of GLP-1 analogen meer.
  2. De deelnemer gebruikte bij aanvang van het programma orale medicatie (behalve metformine) en gebruikt geen orale medicatie meer (behalve metformine).
  3. De deelnemer gebruikte bij aanvang van het programma metformine en gebruikt geen diabetesmedicatie meer.

In combinatie met:

  • Een HbA1c op streefwaarde (53 of lager) voor deelnemers die bij de start van het programma een HbA1c hadden lager dan 58.
  • Een daling van het HbA1C van minimaal tien procent voor deelnemers die bij de start van het programma een HbA1c-waarde hadden hoger dan 58.

 

Noot: deze definitie is ontwikkeld om de effectiviteit van het groepsprogramma Keer Diabetes2 Om vast te stellen. Dit betreft een programma van zes maanden gevolgd door 18 maanden nazorg. Om te kunnen beoordelen of het programma effectief is, wordt de definitie toegepast op verschillende meetmomenten gedurende de totale programmaduur van 24 maanden. 

Referentie: De Vries M, Witkamp R, Pijl H, De Visser M, Voshol P en De Weijer T. BMJ (online) 18 september 2017 http://www.bmj.com/content/358/bmj.j4030/rapid-responses

 

Het onderzoek met 1.900 deelnemers heeft genoeg power. De factsheet (versie maart 2018) rapporteert gegevens na 6 en 12 maanden. De groep deelnemers na 12 maanden betreft minimaal n=38. Kleinere aantallen zouden de power ondermijnen.

 

Het Louis Bolk Instituut rapporteert halfjaarlijks.

 

De rapportages zijn openbaar na goedkeuring door de wetenschappelijke commissie en VGZ.

 

De factsheet laat gegevens zien van deelnemers bij de start van het programma, 6 maanden na de start en 12 maanden na de start. De gegevens bij de start en na 6 maanden betreffen onderzoeksgegevens uit de eerder uitgevoerde pilot van Keer Diabetes2 Om en het programma dat is gestart op 1 januari 2017. De gegevens na 12 maanden betreffen onderzoeksgegevens uit de eerder uitgevoerde pilot Keer Diabetes2 Om. De resultaten van de deelnemers die zijn gestart vanaf 1 januari 2017 waren nog niet beschikbaar bij het ter perse gaan van de factsheet.

Vanaf 1 januari 2017 starten maandelijks groepen deelnemers aan Keer Diabetes2 Om. Alle deelnemers worden vanaf het moment dat ze starten gedurende 24 maanden gevolgd. Omdat niet iedereen tegelijkertijd start, is niet iedereen even ver in het programma. Dit is terug te zien in de beschikbaarheid van data.
Dit wordt ook wel een stepped-wedge design genoemd en heeft dus niets te maken met uitval van deelnemers.