Tot op heden is er nog geen groep diabetes type 2 patiënten meegenomen in het onderzoek die tegelijkertijd reguliere zorg ontving in plaats van KDO. Het doel van Keer Diabetes2 Om is om zoveel mogelijk diabetes type 2 patiënten (snel) toegang te geven tot het programma. Het uitvoeren van het leefstijlprogramma staat dus voorop. Het onderzoek wordt hier omheen georganiseerd en kan gezien worden als praktijkgericht onderzoek. Aan dit type onderzoek wordt de laatste jaren steeds meer waarde gehecht, omdat het een realistischer beeld geeft van hoe een bepaalde (nieuwe) behandeling werkt in de dagelijkse praktijk. Zeker voor het onderzoeken van de effectiviteit van leefstijlinterventies kan dit een waardevolle manier van onderzoek doen zijn. Op basis van de huidige onderzoeksopzet, zonder controlegroep, zijn geen uitspraken over een oorzaak-gevolg relatie mogelijk. Echter, het toepassen van de Bradford Hill criteria, richtlijnen die kunnen helpen iets te zeggen over een oorzaak-gevolg relatie op basis van epidemiologisch onderzoek, laat zien dat een causaal verband tussen KDO en de effecten waarschijnlijk is. 

Om resultaten van deelnemers aan KDO te kunnen vergelijken met reguliere zorg, is een referentiegroep van diabetes type 2 patiënten gevormd op basis van een anonieme database van diabetes patiënten. Uit een interne analyse bleek dat na 6 maanden slechts 4,1% van de diabetes type 2 patiënten die reguliere zorg ontving zijn/haar diabetes geheel of gedeeltelijk omkeerde. Momenteel werken we aan een update van deze analyse. We hopen in de nabije toekomst deze resultaten te kunnen publiceren. 

Er zijn meerdere manieren om de effectiviteit van een interventie te onderzoeken. Tot op heden wordt de ‘randomized controlled trial’ (RCT) als de gouden standaard beschouwd. Bij dit onderzoek verdeel je een groep mensen willekeurig in tweeën, waarbij de ene groep een nieuwe behandeling krijgt en de andere groep niets of een reguliere behandeling krijgt. Liefst weten de deelnemers dan ook niet welke behandeling zij krijgen. Bij dit type onderzoek zijn de omstandigheden door de onderzoekers sterk gecontroleerd. Bij onderzoek naar leefstijlinterventies is dit type onderzoek niet haalbaar: wat is een controle voedingspatroon? En hoe kun je ervoor zorgen dat deelnemers niet weten wat voor voedingspatroon zij moeten volgen? Hoe goed kunnen deelnemers zich houden aan interventies in het dagelijks leven? En hoe werkt dit bij verschillende groepen deelnemers? Hoe weet je wat verantwoordelijk is voor het effect, gezien de complexiteit van dit soort interventies? Dat zijn lastige vragen waar eigenlijk geen goed antwoord op is. Er zijn andere onderzoeksmethoden nodig om de effectiviteit van leefstijlinterventies goed te onderzoeken. Hoe dit het beste aangepakt kan worden staat nog niet vast. Om deze vraag te beantwoorden organiseert Voeding Leeft dit jaar een summit waarbij onderzoekers vanuit de hele wereld samenkomen om nieuwe onderzoeksmethoden voor te stellen. Het doel hiervan is om onderzoekers bewust te maken van de problemen van RCTs bij leefstijlinterventies en nieuwe onderzoeksmethoden international geaccepteerd te krijgen.

Wel proberen we zo goed mogelijk te vergelijken wat de toegevoegde waarde is van Keer Diabetes2 Om in vergelijking met reguliere zorg. We doen interne analyses met behulp van een geanonimiseerde database met diabetes type 2 patiënten die reguliere zorg ontvangen om tot een vergelijkingsgroep te komen. We hopen dit binnenkort te kunnen publiceren.

Binnen onderzoek wordt er een onderscheid gemaakt tussen mensen die uitvallen (oftewel zelf actief stoppen met deelname aan het programma om wat voor reden dan ook) en niet-responders (mensen die wel blijven meedoen maar niet de vragenlijsten invullen of op een andere manier data aanleveren). In onderzoeken met een lange follow-up tijd is het normaal dat je niet van elke deelnemer alle data over zo’n lange termijn kan verzamelen. Over het algemeen geldt dat deelnemers in de beginperiode de vragenlijsten nog invullen, maar dat dit naar verloop van tijd steeds minder wordt. De laatste vragenlijst wordt dan het minst vaak ingevuld. De response rate (het % van de deelnemers dat de vragenlijst nog heeft ingevuld) na 24 maanden is bij KDO 53%. In vergelijking met andere leefstijlinterventies is de response rate relatief hoog. Bij het onderzoek naar de effectiviteit van de gecombineerde leefstijlinterventie ‘de Beweegkuur’ was de response rate bijvoorbeeld ca. 40%. Hoewel de response rate idealiter 100% is, is de grootte van de studiepopulatie groot genoeg voor een waardevolle analyse. Daarnaast wordt er doorlopend data verzameld en groeit de studiepopulatie dus gestaag door achter de schermen. Tot slot proberen wij de response rate te verhogen door bepaalde acties te ondernemen, zoals het nabellen van de deelnemers.

In theorie is het mogelijk dat alleen deelnemers die data aanleveren een positief resultaat hebben behaald. Het Louis Bolk Instituut heeft onderzocht of de responders (mensen die alle vragenlijsten hebben ingevuld) versus de non-responders (mensen die niet meer alle vragenlijsten hebben ingevuld) verschillen met betrekking tot bepaalde kenmerken zoals leeftijd, geslacht en opleidingsniveau. Dit bleek niet het geval. Op basis hiervan is de kans kleiner dat alleen de deelnemers die succes hebben behaald de vragenlijsten hebben ingevuld en kunnen we verwachten dat de resultaten met betrekking tot omkering vergelijkbaar zouden zijn met de groep non-responders. Deze vergelijkende analyse is (nog) niet gepubliceerd.

Keer Diabetes2 Om richt zich op mensen met insulineresistentie en voldoende intrinsieke motivatie om hun leefstijl te veranderen. Door het hanteren van deze (en aanvullende in- en exclusie)criteria wordt een bepaalde groep diabetes type 2 patiënten geselecteerd. Daardoor zijn de resultaten automatisch niet meer voor iedere diabetes type 2 patiënt geldend. Echter, ook mensen die niet kunnen deelnemen aan Keer Diabetes2 Om, hebben baat bij een gezonde(re) leefstijl. Ondanks het hanteren van de criteria blijkt uit de praktijk dat het overgrote deel van de patiënten die zich aanmeldt voor deelname ook daadwerkelijk mee kan doen. Dit laat zien dat er alsnog een brede groep patiënten wordt geïncludeerd, waardoor de resultaten relatief goed generaliseerbaar zijn naar de totale groep diabetes type 2 patiënten.

Deelnemers moeten voldoen aan een aantal inclusiecriteria, die om een aantal redenen zijn opgesteld. Allereerst staat de medische veiligheid voorop. Patiënten met ernstige comorbiditeit kunnen niet deelnemen omdat dit enerzijds de groepsdynamiek beïnvloedt, en anderzijds het lastig maakt een intensief leefstijlprogramma goed te kunnen volgen. De intensiteit van het programma maakt ook dat er een aantal praktische inclusiecriteria zijn opgesteld. Deelnemers moeten fysiek in staat zijn om aanwezig te zijn bij de programmadagen. Daarom is een leeftijdsgrens van 80 jaar gesteld. Tevens is het van belang dat deelnemers toegang hebben en goed overweg kunnen met een computer, internet en een eigen e-mail adres, omdat een deel van het programma online plaatsvindt. Ten derde is intrinsieke motivatie tot leefstijlverandering de essentie van het programma en daarom een vereiste.  Deelname is immers vrijwilliger en het is overbodig te zeggen dat zonder motivatie geen verandering plaatsvindt. Tot slot blijkt de belangrijkste reden om niet deel te kunnen zijn dat niet alle zorgverzekeraars KDO vergoeden. KDO streeft naar vergoeding voor alle verzekerden en zet zich hier dagelijks voor in.

Allereerst spreken wij liever van praktisch geschoold en theoretisch geschoold, in plaats van een onderscheid te maken tussen laag- en hoogopgeleid. Echter, aangezien er in Nederland (nog) geen consensus heerst over deze nieuwe termen, gebruiken wij voor de volledigheid toch de conventionele schifting in laag, middel- en hoogopgeleid.

Bij deelnemers van KDO zien we dat ongeveer ⅓ laag, ⅓ middelhoog en 40% hoog opgeleid is. Dit is vergelijkbaar met de opbouw van de Nederlandse bevolking. Uit het onderzoek van Pot et al., (2020) blijkt dat er geen significante verschillen waarneembaar zijn tussen verschillende opleidingsniveau’s na 24 maanden als we kijken naar het effect van de behandeling. Opvallend is dat het percentage mensen dat hun medicatie kon afbouwen het hoogst is onder de groep laagopgeleiden, terwijl tegelijkertijd blijkt dat dat lageropgeleiden het eten volgens de uitgangspunten vaker (heel) duur vinden en dat deze groep het moeilijker vindt zich te houden aan de programma uitgangspunten. Deze resultaten kunnen ook teruggevonden worden in het artikel waarin de 2-jaars resultaten worden samengevat.

Keer Diabetes2 Om is een multifactorieel leefstijlprogramma dat, naast voeding, ook is gericht op beweging, ontspanning en slaap. Veel mensen met diabetes type 2 (of enkel overgewicht) proberen verschillende diëten uit om gewicht kwijt te raken. Dit kan op de korte termijn werken, maar op de lange termijn zien we vaak terugval omdat het lastig vol te houden is en veel discipline vereist. Bovendien verhinderen bepaalde medicijnen bij diabetes type 2 het afvallen. KDO is erop gericht om mensen te begeleiden naar langdurige gedragsverandering en zo tot blijvende resultaten te komen. Er wordt gewerkt aan een nieuwe levensstijl waarmee diabetes type 2 goed onder controle kan worden gehouden en de symptomen kunnen verbeteren. In het voedingspatroon staat zo onbewerkt mogelijk en grotendeels plantaardige voeding centraal en worden bewerkte, koolhydraatrijke producten zoveel mogelijk beperkt. Het voedingspatroon is niet per definitie koolhydraatarm. 

Voor blijvend resultaat, maar ook voor de gezondheid in het algemeen, is het nodig om deze nieuwe gezonde leefstijl gedurende het verdere leven aan te houden. Het is geen ‘quick fix’ maar een duurzame oplossing waarbij een deel van de oorzaken (ongezonde voeding, te weinig bewegen, te veel stress) worden aangepakt. Dit in tegenstelling tot de reguliere zorg, waarbij doorgaans meer medicatie nodig is om de symptomen te kunnen onderdrukken (en de oorzaken dus niet worden aangepakt). 

Keer Diabetes2 Om vereist in zekere zin ‘levenslange therapietrouw’. Echter, dit is ook noodzakelijk bij correct medicijngebruik, met vaak vervelende bijbehorende bijwerkingen. Als gevolg van Keer Diabetes2 Om voelen deelnemers zich vaak beter en gezonder, waardoor de keuze tussen een leven lang gezond eten en voldoende slapen, meer bewegen en ontspannen of de rest van je leven diabetesmedicatie gebruiken, gelukkig snel gemaakt is.

Na 24 maanden is LDL cholesterol gemiddeld gestegen met 0.18 mmol/L (p=0.04). Daarmee komt het gemiddelde LDL uit op 2.8 mmol/L. Er bestaan verschillende soorten LDL: grotere en kleinere moleculen. Met name de kleinere moleculen lijken het risico op hart- en vaatziekten te vergroten. In deze data is onbekend wat het aandeel is van de kleinere moleculen en daardoor kunnen we niet direct concluderen dat deze LDL stijging ongunstig is. Daarnaast stijgt het HDL cholesterol ook significant met 0.17 mmol/L. De verhouding totaal cholesterol en HDL verbetert daardoor. Deze verhouding wordt als een belangrijkere indicator voor het risico op aderverkalking en hart- en vaatziekten gezien dan LDL alleen (Mensink, Zock, Kester & Katan, 2003). Doordat deze indicator verbeteringen laat zien, kunnen we niet stellen dat de veranderingen in het cholesterolprofiel zoals gezien binnen KDO het risico op hart- en vaatziekten verhogen.

Tevens is het belangrijk om te realiseren dat een deel van de deelnemers die cholesterolverlagende medicatie (statines) gebruikt, hiermee stopt tijdens Keer Diabetes2 Om. Momenteel worden er analyses gedaan waarin gekeken wordt wat er in deze groepen precies met het cholesterolprofiel gebeurt. Mogelijk is de stijging in cholesterol die we zien na 24 maanden hieraan gerelateerd. Uiteraard informeren we jullie hierover, zodra er meer over bekend is. Op dit moment is daar nog geen data (van ons) over gepubliceerd.

Er wordt regelmatig gekeken naar hoeveel deelnemers stoppen met het programma gedurende de eerste 6 maanden (om wat voor reden dan ook). Dit wordt gemeten tijdens het intensieve gedeelte van het programma, wanneer aanwezigheid verwacht wordt bij de programmadagen. Volgens de meest recente interne analyse is het drop-out percentage 2%. De redenen daarvoor zijn bijvoorbeeld: te weinig motivatie, privé omstandigheden of onvrede over het programma. Ter vergelijking: Bij de GLI ‘SLIMMER’ was 7% van de deelnemers na 10 maanden gestopt (Duijzer et al., 2014). In de samenvatting van de eindrapportage van de GLI ‘CooL’ wordt een percentage van 18% vermeld. Kortom, het aantal mensen dat tijdens het intensieve gedeelte stopt met KDO is relatief laag, wat een aanwijzing is dat het programma goed vol te houden is. De anderhalf jaar na de eerste 6 intensieve maanden zijn facultatief te volgen voor de deelnemer en gedurende deze periode is dus ook niet meer de exacte drop-out te bepalen. Hierover is dan ook geen data bekend. Wel is tot en met 24 maanden gemeten in hoeverre deelnemers zich houden aan de uitgangspunten van het programma. Dit is relatief hoog, zoals te lezen valt in de resultaten. Dit zegt ook iets over hoe goed mensen het programma vol kunnen houden.

Binnen KDO worden concrete uitgangspunten gegeven voor voeding, beweging, ontspanning en slaap. Tijdens het onderzoek is gemeten hoe goed deelnemers zich konden houden aan de uitgangspunten voor ontbijt, lunch, diner, snacks en drinken op een Likert-schaal van 1 tot 5 (zelf-gerapporteerd). Na 24 maanden bleek het percentage dat zich bijna helemaal kon houden aan de uitgangspunten voor ontbijt 90% te zijn, voor lunch 81%, voor diner 79%, voor snacks 53% en voor drinken 83%. Deelnemers met een lager opleidingsniveau gaven iets vaker aan dat zij het lastig vonden om het voedingspatroon vol te houden vergeleken met deelnemers met een midden of hoog opleidingsniveau. Over het algemeen gaf 53% aan het niet moeilijk te vinden zich aan de uitgangspunten te houden. Men vond dit wel iets moeilijker bij sociale gelegenheden. Ook geeft 67% aan (zeer) gemotiveerd te zijn zich aan de uitgangspunten te houden en zou 92% Keer Diabetes2 Om aanraden aan familie en vrienden. Deze percentages laten zien dat de meeste mensen die goed kunnen houden aan de geboden uitgangspunten voor voeding. Zo kunnen deelnemers door middel van laagdrempelige leefstijlaanpassingen de gezondheid duurzaam verbeteren op een manier die voor hem/haar passend is. Een vergelijkbare analyse is nog niet gedaan voor beweging, ontspanning en slaap.

Deze resultaten laten zien hoe het met de deelnemers gesteld is 24 maanden na de start van het programma. Dit wordt gezien als een belangrijk meetmoment: de termijn is relatief lang en het is aannemelijk dat deelnemers de nieuwe leefstijl hebben aangenomen en nieuwe gewoontes hebben gevormd. Desalniettemin bestaat de mogelijkheid dat deelnemers enkele jaren na Keer Diabetes2 Om weer meer insulineresistent worden. Momenteel wordt gekeken welke ondersteuning deelnemers na 24 maanden geboden kan worden. De achterliggende gedachte is dat oud-deelnemers wel weten welke uitgangspunten zij het beste kunnen volgen, maar soms net een duwtje in de rug nodig hebben om weer op het goede spoor terecht te komen. 

Uiteraard is het interessant de deelnemers te volgen over een nog langere periode, om te kijken hoe het met ze gaat na 5 of zelfs 10 jaar. Deze data hebben we op dit moment nog niet, simpelweg omdat Keer Diabetes2 Om innovatief is en nog niet zo lang loopt. Wanneer er voldoende data is, zullen wij in de toekomst opnieuw een analyse uitvoeren om te onderzoeken hoe het met de deelnemers gaat. We werken momenteel aan een analyse van de eerste 4-jaars resultaten. 

Tot slot is het van belang te vermelden dat ieder jaar dat iemand zijn/haar diabetes uitstelt of omkeert, we kunnen beschouwen als gezondheidswinst. Door het beter controleren van de bloedsuikerspiegel wordt het risico op schade aan de kleine en grote bloedvaten en daarmee de kans op complicaties (zoals verminderd zicht of amputaties) kleiner. Ook zorgt het niet of minder gebruiken van diabetes medicatie voor minder bijwerkingen. 

Voor het onderzoek is een definitie van omkeren van diabetes type 2 opgesteld door experts waarin zo goed mogelijk de verbetering in gezondheid van de deelnemer tot uiting komt. Voor dit onderzoek is gehanteerd dat een deelnemer gedeeltelijk is omgekeerd als hij/zij één medicatie klasse omlaag is gegaan of het HbA1c gedaald is (bij een HbA1c >58 bij start een daling van min. 10%, bij HbA1c <58 bij start een HbA1c <53.) Een deelnemer is geheel omgekeerd als hij/zij een medicatie klasse gedaald is én het HbA1c volgens de definitie gedaald is. Dit betekent echter niet dat een diabetes type 2 patiënt genezen is. Of je kunt genezen van diabetes type 2 staat in het wetenschappelijke veld nog ter discussie. Desalniettemin laat de omkeerdefinitie zien hoe het met de patiënt gesteld is en in hoeverre het programma een effect heeft gehad met betrekking tot HbA1c en de daarbij behorende medicatie spiraal doorbroken is. Het programma richt zich op het verbeteren van de situatie van de patiënt.